No Izin PBF : 81201069619370005
No Izin DAK : 81201069619370006

Gratheos 25 & 50

KOMPOSISI:

Tiap tablet mengandung:

Gratheos 25
- Diclofenac Sodium

Gratheos 50
- Diclofenac Sodium


25 mg



50 mg

INDIKASI:
- Untuk pengobatan inflamasi dan bentuk-bentuk degeneratif rematik, rheumatoid arthritis, termasukbentuk juvenile, ankilosing, spondylitis, osteoarthritis, spondylarthritis, dan rematik non artikuler



KONTRA INDIKASI:

- Penderita ulkus peptikum, penderita asthma, urtikaria, rinitis akut yang dikeluarkan oleh asam asetilsalisilat atau obat-obat penghambat aktifitas sintesa prostaglandin

EFEK SAMPING:

- Saluran pencernaan, kadang terjadi nyeri epigastrum, gang-guan saluran pencernaan lainnya seperti mual, muntah, diare, kram perut, dispepsia, kembung, anoreksia
- Jarang terjadi perdarahan saluran pencernaan, hematemesis, malena, tukak lambung dengan atau tanpa perdarahan atau perforasi, diare berdarah. Dalam kasus-kasus terbatas gangguan usus bawah seperti non spesific haemorhagie colitis dan eksaserbasi ulkus colitis atau proktokolitis, Crohn, apthous, stomatitis, glossitis, luka opso-phageal, konstipasi
- Kadang-kadang sakit kepala, pusing, jarang perasaan mengan-tuk. Dalam kasus terbatas gangguan sensasi termasuk paraestesia, gangguan memori, disorientasi, gangguan pengli-hatan (blurred vision, diplopia) gangguan pendengaran, tinitus, insomnia, irritabiiitas, konvulsi, depresi, cemas, mimpi buruk, tremor, reaksi psikotik, gangguan alterasi rasa
- Kadang-kadang terjadi ruam atau erupsi kulit, jarang terjadi urtikaria. Dalam kasus terbatas; bullous eruptions, eksim, erythema multiforma, gejala Stevens-Johnson gejala hyell (epidermatitis toksik akut), eritroderma (exfoliative dermatitis) rambut rontok, reaksi fotosensitivitas, purpura termasuk purpura alergik
- Dalam kasus terbatas kegagalan ginjal akut, urinary abnormalities seperti hematuri proteinuria, interstitial nephritis, gejala nephronic, papillary necrosis
- Kadang-kadang terjadi peninggian enzim-enzim aminotransferase (SGOT, SGPT). Jarang hepatitis dengan atau tanpa jaundice. Dalam kasus terbatas hepatitis fulminah
- Dalam kasus-kasus terbatas; trombositopenia, leukopenia, anemia (anemia hemolitik, anemia aplastik), agranulositosis
- Sistem organ lainnya. Jarang terjadi edema. Dalam kasus-kasus terbatas; palpitasi, nyeri dada, hipertensi

PERINGATAN:

- Pada penderita dengan gangguan saluran pencernaan, dengan riwayat tukak lambung dengan ulkus colitis atau penyakit crohn, dengan gangguan fungsi hati, gangguan ginjal, pemberian Gratheos harus dibawah pengawasan yang ketat
- Perdarahan lambung atau tukak/perforasi mempunyai resiko yang lebih serius pada orang tua
- Bila timbul perdarahan lambung atau tukak lambung selama masa pengobatan dengan Gratheos, obat harus segera dihen-tikan
- Hati-hati penggunaan Gratheos pada penderita dengan gang-guan fungsi jantung, hipertensi pada orang tua, pada penderita yang diobati dengan digretika dan dengan extra cellulair volume depletion dari suatu penyebab
- Selama pengobatan jangka panjang dengarr Gratheos, pe-meriksaan fungsi hati dan ginjal harus dilakukan sebagai tin-dakan pencegahah. Jika hasil test fungsi hati tetap abnormal atau gejala-gejala klinis berkembang, Gratheos harus dihenti-kan
- Pemakaian Gratheos pada pasien hepatic porfiria sebaiknya dihindarkan
- Belum ada data yang cukup pada pemakaian Gratheos selama kehamilan dan laktasi, karena itu pemakaian Gratheos tidak dianjurkan seiama kehamilan dan laktasi
- Dosis dan indikasi yang dianjurkan untuk pemakaian pada anak-anak belum ditetapkan
- Hati-hati penggunaan Gratheos karena dapat menimbulkan reaksialergi
- Pasien yang mengalami pusing atau gangguan syaraf pusat lainnya harus dihindarkan dari mengemudi kendaraan atau menjalankan mesin

ATURAN PAKAI:
- Dewasa, pada Osteoarthritis : 100-150 mg/hari atau 50 mg 2 kali sehari atau 75 mg 2 kali sehari
- Dewasa, pada Rheumatoid Arthritis : 150-200 mg/hari atau 50 mg 3-4 kali sehari, atau 75 mg 2 kali sehari
- Dewasa, pada Ankilosing Spondylitis : 100-125 mg/hari, diberikan 25 mg 4 kali sehari

CARA PENYIMPANAN:
Simpan ditempat yang sejuk dan kering


KEMASAN:
- Gratheos 25 mg tablet. Doos, 10 strip @ 10 tablet No.Reg: DKL9231103417A1
- Gratheos 50 mg tablet. Doos, 5 strip @ 10 tablet No.Reg: DKL9231103417B1